本文摘要：面临埃博拉病毒的较慢应急反应，让不为人知的深圳弗瑞康生物技术有限公司一鸣惊人。图为该公司研制的埃博拉病毒检测试剂。何俊摄11月28日，国家食品药品监管总局月批准后了我国首批3家企业的埃博拉病毒检测试剂产品投放疫情防控，这3家企业分别是中山大学达安基因股份有限公司、深圳市弗瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司。

面临埃博拉病毒的较慢应急反应，让不为人知的深圳弗瑞康生物技术有限公司一鸣惊人。图为该公司研制的埃博拉病毒检测试剂。何俊摄11月28日，国家食品药品监管总局月批准后了我国首批3家企业的埃博拉病毒检测试剂产品投放疫情防控，这3家企业分别是中山大学达安基因股份有限公司、深圳市弗瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司。与生物医药产业内的知名企业达安基因和之江生物比起，深圳弗瑞康生物毫无疑问是最不为人所知的一家小企业，但正是在埃博拉疫情面前的较慢应急反应，让这家来自宝安桃花源科技创新园里的小企业一鸣惊人。

2014年2月，埃博拉出血热在西非国家几内亚频发，并开始席卷利比里亚、塞拉利昂和几内亚三个西非国家，让全球转入疫情防控状态。3月27日，法国里昂巴斯德研究所证实埃博拉病毒有误扎伊尔型埃博拉病。

而此时，深圳弗瑞康生物与军事医学科学院放射线与电磁辐射医学研究所很快重新组建“埃博拉应急研发小组”，4月1日“埃博拉项目”月立项，完全与证实病毒实时，深圳弗瑞康就启动了“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”的研发工作。从4月1日开始研发到11月底被批准后上市，深圳弗瑞康生物是如何在8个月的时间内已完成埃博拉病毒检测试剂盒的研发、临床试验和产品登记申报的？12月2日，深圳弗瑞康生物技术有限公司总经理助理吴旭向南方日报记者揭露了背后的故事。

迅速出击??建构仿真病毒展开产品研发座落在宝安区桃花源科技创新园的弗瑞康生物是一家专业专门从事分子临床新技术研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业，公司正式成立于2009年7月，是深圳一家年长的生物医药企业。为何一家年长且并不为人所知的企业能如此慢地研发出有埃博拉检测试剂？面临记者发问，吴旭回应，弗瑞康从2009年开始就搭起了一个研发和技术平台，这个平台享有国内唯一自律知识产权的填充探针动态荧光定量PCR以及可视化生物芯片等技术，早已自律研发了乙肝、丙肝、性病、H1N1、H7N9、幽门螺旋杆菌等90多个检测产品，其中多种产品为国内独有。而该公司的埃博拉检测试剂正是用填充探针动态荧光定量PCR技术自律研发的。

所谓PCR技术就是指聚合酶链式反应，是一种用作缩放扩充特定的DNA片段的分子生物学技术，它可看做是生物体外的类似DNA拷贝，PCR的仅次于特点是能将微量的DNA大幅度减少。“埃博拉病毒和其它病毒一样，都有自己独有的一段DNA片段，就像一个数字的序列号，是它的一个身份证。要检测找到埃博拉病毒，就是要寻找病毒的这段DNA片段，而弗瑞康就是用填充探针动态荧光定量PCR技术去寻找这个DNA片段。”吴旭说道，仅有半个月的时间，研发团队就确认埃博拉病毒的靶基因。

寻找靶基因后，就必须检验病毒的靶基因否精确？而这个检验就必须有病毒来做到，尽管3月份开始西非三国早已大面积频发埃博拉疫情，但是我国并没经常出现一例埃博拉感染者，在这种情况下该如何研发出有试剂盒呢？“建构仿真病毒。”吴旭说道，在国内没条件就要创造条件，就是相等于仿真一个或者一些埃博拉病毒的DNA片段做到实验。埃博拉全称是博拉出血热，其症状跟发烧的症状很像，都痉挛。

于是，研究团队就把40多种有出热或者类似于出热症状的病毒用填充探针动态荧光定量PCR技术检测，最后把仿真的埃博拉病毒也放进去检测，需要表明出有有信号，相等于用回避的方法，寻找了埃博拉病毒的特异性。他讲解，PCR技术有两个最重要的评价指标，一个是特异性，一个是灵敏性，“特异性就是别的病毒放进来认同没反应，而所谓灵敏性，只要有十几个病毒都需要检测出来。”从7月2日到8月22日，弗瑞康已完成国内仿真病毒的临床实验，检测了1000事例样本，其中检测出有仿真阳性样本200事例。8月19日，弗瑞康生物与军事医学科学院放射线与电磁辐射医学研究所联合研发的“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”通过总后勤部卫生部专家评审，并取得月生产批文，沦为第一家取得权威部门授予埃博拉病毒检测试剂产品生产批文的企业。

疫区空战??西非临床考核检测1600多例样本8月份，国家食品药品监督管理局通车绿色审核地下通道，通过了还包括弗瑞康在内的几家医药企业埃博拉病毒检测试剂产品的应急审核申请人。尽管研究团队通过仿真病毒的方式研发了“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”，但是没经过临床试验的“真枪空战”。9月16日，中国政府派遣由59人构成的中国疾病防治控制中心移动实验室检测队，回国塞拉利昂积极开展埃博拉出血热检测工作，弗瑞康的“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”也被检测队带回塞拉利昂做到临床考核。

虽然西非埃博拉疫区急需埃博拉病毒检测试剂等产品，但是对于中国带上过去的新产品，疫区国家一开始也并非百分之百地放心使用。吴旭讲解，9月25日，中国移动检测实验室首次认识到5份检验的埃博拉样本，“在这5份样本中，只有4份是知道，1份是骗的，但是通过核酸检测试剂盒的检测，最后准确率超过100%。

”产品在疫区展开临床考核的同时，弗瑞康也向国家食品药品监督管理局行政法院服务中心递交了产品登记资料。10月22日，中国移动检测实验室检测队用弗瑞康的产品已总计在疫区接检样本666事例，其中阳性样本378事例。塞拉利昂卫生部门的报告说道，中国实验室发布的检测结果无一差错，准确率超过100%。26日，在检测队已完成临床考核后，弗瑞康生物公司向国家医疗器械评审中心递交了临床考核数据。

至11月16日早已检测1600多例样本，其检测结果的准确性获得了赴西非移动实验室检测队的赞誉。据报导，弗瑞康的“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”可在3—4小时内已完成检测开具报告，“只不过这是移动检测实验室在西非条件艰难的环境时所必须的时间，如果是在国内实验室，所必须的时间更加较短，有可能1个多小时就能检测开具报告。”吴旭说道。11月28日，国家食品药品监管总局月通报，批准后还包括深圳市弗瑞康生物技术有限公司在内的3家企业生产的检测试剂产品用作疫情防控应急储备。

当日，弗瑞康月取得“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”批准后生产证书。在获证后第一时间，深圳市弗瑞康生物技术有限公司董事长黄高健也要求减缓展开批量生产并储备一批试剂，以符合防控市场需求，并明确提出向我国检验检疫、疾控中心及医院等有关单位捐献价值100万元的试剂，以避免埃博拉病毒输出。市场考验??市场和产业化才开始跟上在埃博拉疫情面前的较慢应急反应，让更加多的人告诉了弗瑞康，也打响了其在业界的名气。

尽管弗瑞康的“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”已成功上市，但该公司并不期望这个产品在市场是能获得相当大的经济效益，“我们都期望埃博拉不要传进国内来，只要病毒没传进去，这个产品的市场价值就较小。”吴旭说道，自律研发埃博拉病毒检测试剂盒一方面检验了企业较慢研发的反应能力，另一方面也是企业社会责任心的反映，“在大的疫情面前，科技企业必需有所作为”。

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